近日，住房和城乡建设部发布了强制性国家规范《工业洁净室通用规范（征求意见稿）》，对包括医药行业、医疗器械、电子行业在内的工业洁净室的设计、施工、验收和性能和维护做了强制性的要求，例如：与洁净室无关的管道，不应明设在洁净室内。

  单向流和混合流洁净室的空态噪声级不应大于65dB(A)，非单向流洁净室的空态噪声级不应大于60dB(A)。当净化空调系统末端采用风机过滤器机组时，单向流和混合流洁净室的空态噪声级不应大于70dB(A)，非单向流洁净室的空态噪声级不应大于65dB(A)。

  洁净室应根据生产的基本工艺要求设置防静电环境，防静电标准应满足表2.2.7 的要求。 表2.2.7 室内控制静电电位绝对值

  空气洁净度等级严于8级的洁净室（例如A、B级洁净室）不得采用散热器等供暖。

  1. 洁净度等级为A级、B级的医药洁净室和严于6级的其他洁净室不应设置地漏； 2. 其余洁净室内设置的地漏应采用洁净室专用地漏。

  洁净室内生产废水排水管道的布置应符合下列规定： 1. 与重力流废水收集管道连接的工艺设备，在其排出口以下应设置水封，水封高度不得小于50mm； 2. 重力流废水管道应设置通气管； 3. 洁净室内输送含有有毒有害危险特性且泄漏后对地下水、土壤等形成污染的生产废水管道不得直接埋地敷设。

  医药行业A、B级及其他行业1～5级洁净室的净化空调系统风管的严密性应符合高压风管的规定，并应全部进行漏风检测；医药行业C、D级及其他行业6～9级洁净室的中低压净化空调系统应对30%的风管并不少于1个系统进行漏风检测。

  洁净室检测前，应对所测环境作彻底清洁。检测项目首先应测风速、风量、气流流型、静压差，然后进行过滤器检漏，再测洁净度等级。

  对于生物洁净室，应在洁净度等级等必检项目完成并进行表面消毒后检测微生物限度，检测微生物限度前不得进行空气消毒。

  为在工业洁净室建设中保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全，满足经济社会管理基本需要，依据有关法律、法规，制定本规范。

  1.0.2 工业洁净室的设计、施工、验收、运行维护、改造与拆除等必须遵守本规范。

  1.0.3 当洁净室工程中采用的设计方法、材料、构件、技术措施、施工质量控制与验收检验内容或方法等与本规范的规定不一致时，经合规性评估符合本规范第 2 章的规定时，应允许使用。

  1.0.4 工业洁净室的设计、施工、验收、运行维护、改造与拆除，除应遵守本规范外，尚应遵守国家现行有关规范的规定。

  2.1.1 洁净室内的空气中悬浮粒子浓度、微生物限度、气载分子污染物浓度、温度、湿度、风速、压力、防静电、噪声、气流流型、照度、防微振等应按工艺技术要求控制。

  2.1.2 洁净室主要应包括围护结构、净化空调、工艺管道、电气与自动监控、给排水、消防设施等系统。

  2.1.3 洁净室的建设、使用和拆除不应对人员职业健康安全和环境产生危害。

  2.1.4 在满足工艺要求的前提下，洁净室的设计应符合节能要求，并应具有地区适宜性。

  2.1.5 当洁净室设有生命安全系统、事故排风系统、紧急淋浴和洗眼器等安全设施时，必须与洁净室同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。

  2.1.6 洁净室内的废水、废气、废液、固体废弃物应分类收集或处理，处理后应达到国家排放标准，并应进行监测和留存原始监测记录。

  2.1.8 有防微振要求的洁净室，不应选择在有强振源的区域，当不能避开时，应采取隔振措施。

  2.1.10 布置在洁净室内的风管、管道、管线和线槽、桥架等，应符合以下规定：

  穿越墙体、吊顶、楼板时应设置套管，管道接口、焊缝不得设在套管内。套管与管道之间的间隙应采用不燃、不易吸尘材料密封填实，并不得对洁净室环境产生影响。

  2.2.2医药洁净室的空气洁净度级别划分及环境微生物监测的动态标准除符合2.2.1的要求外应符合表2.2.2规定。

  2.2.3医疗器械洁净室的空气洁净度级别划分除符合2.2.1的要求外应符合表2.2.3规定。

  2.2.4电子行业洁净室内气载分子污染物等级分类应满足表2.2.4 的要求。

  注：表中MA-1表示气载酸类分子污染物浓度≤1pptM，1pptM=10-12摩尔浓度

  2.2.5单向流和混合流洁净室的空态噪声级不应大于65dB(A)，非单向流洁净室的空态噪声级不应大于60dB(A)。当净化空调系统末端采用风机过滤器机组时，单向流和混合流洁净室的空态噪声级不应大于70dB(A)，非单向流洁净室的空态噪声级不应大于65dB(A)。

  2.2.6 洁净室与周围的空间必须保持一定的压差，并应按工艺要求确定正压差或负压差。其最小压差值应符合表2.2.6的规定。

  2.2.7洁净室应根据生产工艺要求设置防静电环境，防静电标准应满足表2.2.7 的要求。

  应综合协调生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术设施。

  3.1.2 应根据物料及产品对人员和环境的危害程度，确定洁净室及其附属设施和设备的共用与专用，并采取必要措施确保产品、人员和环境安全。

  3.2.1 工业洁净室平面布局应避免人流和物流之间的混杂和交叉，并应满足以下要求：

  设备和物料进入有生物性指标控制要求的洁净室时，其净化设施不应对所传递设备与物料的性能、特性和状态造成破坏。

  3.2.4工业洁净室生产层的外墙应在每层的适当位置设置可供消防救援人员进入洁净室的窗口，并应符合下列规定：

  窗口的净高度和净宽度均不应小于1.0m，下沿距室内地面不大于1.2m。窗口的玻璃应易于破碎，并应设置可在室外易于识别的明显标志。

  窗口间距不大于80m，且每个防火分区不应少于2个，设置位置应与消防车登高操作场地相对应。

  3.2.7 工业洁净室设置外窗时，应采用固定式玻璃窗，其气密性等级不应低于6级。

  3.2.8 位于工业洁净室直接上方的屋面应满足防水、保温要求，防水等级不应低于Ⅰ级。

  3.2.9工业洁净室的结构设计除满足承载力、变形要求外，有防微振要求的区域应进行防微振设计。

  3.2.10 对工业洁净室生产或实验有振动影响的工艺设备、动力设备及管线，应采取减振措施。

  3.2.11 工业洁净室内精密设备及仪器采用隔振装置时，隔振装置的外露部分应根据洁净度等级采取相应的防护措施。

  3.3.6 洁净室与室外直通的风管应采取防止室外气流破坏洁净环境的措施。

  与重力流废水收集管道连接的工艺设备，在其排出口以下应设置水封，水封高度不小于50mm；

  洁净室内输送含有有毒有害危险特性且泄漏后对地下水、土壤等形成污染的生产废水管道不得直接埋地敷设。

  材质应根据输送的生产物料或介质的理化性质、使用和维护工况确定，应具有良好的化学稳定性和相容性；

  3.5.2输送易燃易爆、毒性、腐蚀性和助燃介质的管道不应穿过洁净楼梯间和与此类介质无关的洁净室。

  3.5.3洁净室内输送易燃易爆、毒性和腐蚀性介质管路的阀门应设置在阀门箱内，阀门箱内应设置介质泄漏报警装置和排风措施。

  3.6.1 洁净室电力负荷应根据用电设施对供电可靠性的要求及中断供电对人身安全、经济损失所造成的影响程度进行分级，并应符合下列规定：

  极毒、剧毒、甲乙类物质排风系统风机的负荷等级与生产工艺设备负荷等级一致，且不应低于二级；

  洁净室应急照明、消防设施、事故排风、有毒有害气体处理设施的负荷等级不应低于二级。

  3.6.2洁净室内照明应采用洁净室专用灯具。洁净室应设置备用照明，并应满足所需场所或部位进行必要活动和操作的最低照明要求。

  3.6.3 洁净室的净化空调、工艺冷却水等系统应设置自动监控，并应设置可靠的保护装置。

  3.7.1 当酸性、碱性、挥发性有机物等废气系统排风管必须穿越防火墙或防火隔墙时，防火阀的设置应符合下列规定：

  含有极毒和剧毒物质的排风系统不应设置防火阀，但穿越防火墙或防火隔墙后的室内排风管道应采取与建筑构件耐火极限相同的构造进行保护。

  3.7.2 当任一层建筑面积大于2500㎡的丙类厂房的洁净室，设置机械排烟系统时，有下列情况之一，应在外墙或屋顶设置固定窗：

  3.7.3 洁净室的生产层、有可燃物的技术夹层等均应设置火灾报警探测器。洁净室生产区及走廊应设置手动火灾报警按钮。

  3.7.4 洁净室内火灾报警应进行核实，在消防控制室或低压配电室，应手动切断有关部位的非消防电源。

  4.1.1 由建设单位委托施工企业完成的洁净室改建工程的设计内容，应得到设计单位的书面同意或确认。

  4.1.2 洁净室施工时施工企业应对施工区域进行封闭管理，并应根据洁净室的特点和施工要求对进出人员、设备和材料以及施工作业等制定分阶段的洁净施工管制规定和措施。

  4.1.3 在洁净室壁板及顶板上安装的开关、插座、仪表等设备的底盒、穿线孔和灯具，敷设完电缆电线后应进行密封处理。

  4.2.1 洁净室吊顶的固定和吊挂件不得与设备支架和管线支架连接；吊顶的吊挂件不得用作管线或设备的支、吊架。

  各类洞口应切割规整，洞口的切割边缘应密封封闭处理，夹芯板内的芯材不得外露；

  当在密闭或有限空间进行施工时，必须强制通风，施工作业人员必须配备防护装备，作业场所严禁明火，并应避免产生静电。

  风管不得有横向拼接缝，矩形风管底边宽度≤900mm时，其底边不得有纵向拼接缝；

  风管制作后，应进行清洗，达到清洁要求后应及时对风管端部封口，并应存放在清洁的房间内。所用清洗液不得对人体健康和材质有危害；

  风管的安装，应在其安装部位的地面已施工完成，室内具有防尘措施的条件下进行；

  密封垫应选用弹性好、不透气、不产尘、多孔且闭孔的材料制作，不得在密封垫表面刷涂料；

  4.3.4医药行业A、B级及别的行业1～5级洁净室的净化空调系统风管的严密性应符合高压风管的规定，并应全部进行漏风检测；医药行业C、D级及别的行业6～9级洁净室的中低压净化空调系统应对30%的风管并不少于1个系统来进行漏风检测。

  末端过滤器的安装应在其前的所有空气过滤器安装完毕，且系统连续运转12h以上后进行；

  4.5.1 输送下列介质的阀门在安装前，应逐个进行强度试验和严密性试验，不得安装不合格品：

  4.5.2 生产设备所需水、气、排风等二次配管的施工应在设备找正、调平并经检验合格后进行。二次配管配线在洁净室内进行产尘作业时，应在专用的隔离间内进行。

  4.5.3 当生产设备的二次配管在洁净室正常生产期间施工时，应符合下列规定：

  4.5.4 管道从在用配管连接到新安装的设备时，应从一次配管上预留阀门后接至设备相应接口，严禁在一次配管上开口配管。

  4.5.5 管道从停用配管连接到新安装设备时，应排尽阀后所有管内介质，其中可燃、易燃、助燃和有毒有害介质的排放应采取安全措施。

  4.5.6 二次配管工作压力不小于0.1MPa的管道应进行压力试验，其中可燃、易燃和助燃性气体管道应进行气密性试验；气密性试验合格后，拆卸过的管道必须再次做气密性试验。

  4.6.1 在洁净室下技术夹层安装的配电箱、控制箱等电气设备应采取防止进水的措施。

  4.6.3 上技术夹层内明敷的电缆，在吊挂系统上固定时应采用绝缘固定件。

  4.7.1 洁净室内吊顶上的消防喷淋头部件与消防支管之间的连接应采用柔性连接。

  4.7.2 洁净室内极早期烟雾探测报警设备应在采样管布置完成后安装，安装前应进行功能检查，不得安装不合格品。

  对温度、湿度、洁净度等级有要求的工艺设备安装前，净化空调和照明系统应已正常工作；

  当生产设备的搬运重量超过活动地板的承载能力时，应根据现场实际情况采取加固措施，并应采用不产尘的材料；

  5.1.2 洁净室围护结构、净化空调、工艺管道、电气与自动监控、给排水、消防安全等系统在安装完毕验收前，必须进行系统的试运行与调试，包括设备单机试运行与调试、系统无生产负荷下的联合试运行与调试。

  5.1.3 洁净室验收的检测状态应分为空态、静态和动态。验收的检测状态应由建设单位根据生产工艺要求确定，并在设计文件中明确。

  5.1.5洁净室检测前，应对所测环境作彻底清洁。检验测试的项目首先应测风速、风量、气流流型、静压差，接着进行过滤器检漏，再测洁净度等级。

  5.1.6对于生物洁净室，应在洁净度等级等必检项目完成并进行表面消毒后检测微生物限度，检测微生物限度前不得进行空气消毒。

  当使用高架地板时，应检查高架地板的开孔率、布置位置、表面平整度、接缝高差、板块间隙偏差，确认高架地板支撑立杆的牢固性、金属杆防锈处理，复核高架地板及其支撑结构的荷载检验报告，有防静电要求时还应检查防静电性能检验报告。

  输送可燃流体、有毒流体、高纯气体、高纯水、特种气体及化学品管道的阀门强度及严密性检验；

  转动设备的主动和被动皮带轮之间的皮带应拉直，应无可见弯曲，松紧程度应合适。

  5.3.1 工业洁净室竣工验收应包括对各分部工程的单机试车、无生产负荷系统试车的核查、洁净室性能参数调试和检测、各分部观感质量核查等。

  5.3.2 洁净室性能检验的必检项目中有1项不符合标准要求时，则该工程完工验收应判为不合格。

  5.3.3 洁净室竣工验收后，应由实施工程单位编写完工验收报告，除应包括本规范第5.3.1条的内容外，还应包括观感核查记录、分项检验记录及分析意见、检验测试仪器的有效检定或校准证书、竣工验收结论。

  5.4.1 工业洁净室性能验收应包括性能检验测试和功能确认。不得以工程调试过程的结果代替洁净室性能检验测试。

  5.4.2 洁净室性能检验测试进行前，应对被测洁净室全面清洁，系统应已连续运行12h以上。

  5.4.3 洁净室性能检测的必检项目中有1项不符合标准要求时，则该工程性能验收应判为不合格。

  6.0.3 应定期对洁净室的性能参数进行监测，监测内容和要求应符合表6.0.3要求

  6.0.5 更换过滤高危污染物的过滤器时，应采取隔离保护措施，工作人员应配备个人防护装备，更换下来的过滤器要进行无害化处理。

  7.0.1 工业洁净室的拆除应有保障人员职业健康和防止造成环境危害的措施。

  7.0.4 拆除输送有毒、有害、易燃、易爆介质以及腐蚀性介质管路系统或设施时应满足以下要求：

  7.0.5 拆除回、排风口上的含有有毒有害于人体健康的物质的过滤器时，必须对过滤器采取隔离保护措施，严禁有毒有害于人体健康的物质扩散。